regulatory-affairs-head

regulatory-affairs-head is a Medical documentation & coding skill for AI agents, published by ricardonevesbraga in the flowgrammers-skills repository on GitHub. Skillspace rates regulatory-affairs-head D (68/100) and it passed the safety scan; the rating is based on static analysis only.

Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios para empresas HealthTech e MedTech. Prepara pacotes de submissão FDA 510(k), De Novo e PMA; analisa vias regulatórias para novos dispositivos médicos; redige respostas a cartas de deficiência FDA e consultas de Organismos Notificados; desenvolve documentação técnica de marcação CE sob EU MDR 2017/745; coordena estratégias de aprovação em múltiplos mercados incluindo FDA, UE, ANVISA (Brasil), Health Canada, PMDA e NMPA; e mantém inteligência regulatória sobre normas em evolução. Use quando usuários precisarem planejar ou executar submissões FDA, navegar pelos processos de aprovação 510(k) ou PMA, obter marcação CE, preparar materiais para reunião de pré-submissão, redigir documentos de estratégia regulatória, responder a consultas de agências ou gerenciar documentação de conformidade para acesso ao mercado de dispositivos médicos.

Grade

D

Quality

68 / 100

Safety

Passed

GitHub stars

103

Unproven: rated by static analysis only, not yet compared head-to-head.

Our two independent classifiers differ on this skill's category, so treat the placement as provisional.

This rating describes the version of the repository we crawled; it may have changed since, so go by its current files.

Skillspace indexes and rates this skill; it does not host or endorse it. Run third-party skills at your own risk.